Validierung

Die Pharmaindustrie und verwandte Branchen müssen verschiedene regulatorische Anforderungen erfüllen. Um dies zu erreichen, benötigen die Mitarbeiter in diesen Branchen Trainings und Zertifizierungen. Das Learning Management System imc Learning Suite von imc wird bereits von Kunden eingesetzt, die den regulatorischen Anforderungen der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) unterliegen. Konkret hat die FDA den „CFR – Code of Federal Regulations Title 21 – PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures” veröffentlicht, der verbindliche regulatorische Anforderungen definiert. Die aktuellste Version des CFR Title 21 finden Sie unter hier. Weitere konkrete Informationen finden Sie in Teil 11. hier (abgerufen am 27. November 2017).

Die konkreten Vorschriften, die für einen Kunden angewendet werden, der die imc Learning Suite für sein Schulungsmanagement nutzt, unterscheiden sich von Kunde zu Kunde. Die imc AG bietet an, mit Kunden eine Validierung der imc Learning Suite in jedem konkreten Kundenkontext von FDA-relevanten Arbeitsabläufen gemäß CFR 21 Part 11 durchzuführen, die von der imc Learning Suite unterstützt werden, die vom konkreten Kunden genutzt wird. Das bedeutet, dass die imc Learning Suite selbst KEIN FDA-validiertes System ist und auch nicht sein kann. Das bedeutet, dass die imc Learning Suite für konkrete Prozesse auf Kundenseite verwendet werden kann, um die für den Kunden konkret geltenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Nach diesem Ansatz kann die imc Learning Suite für jeden Kunden validiert werden. Diese Validierung muss durch eine Analyse der konkreten Lernmanagement-Workflows des Kunden vorbereitet werden, um regulatorische Anforderungen zu identifizieren und festzustellen, ob die vorhandenen Systemfunktionen diese Anforderungen bereits abdecken.

Konfiguration und Auswirkungen

Das folgende Kapitel beschreibt die Einrichtung und die Auswirkungen auf das System und die dedizierten Objekte.

 Systemeinrichtung

• Die allgemeine Aktivierung der Validierungsfunktion im System erfolgt in den Einstellungen des Audit Logs der Konfiguration:

  • Ohne diesen Parameter findet keinerlei Nachverfolgung und keine elektronische Signatur statt

  • Ohne diesen Parameter kann kein Element als validierungsrelevant markiert werden

• Die Funktion für elektronische Signaturen muss ebenfalls explizit in den Einstellungen des Audit Logs der Konfiguration aktiviert werden

• In den Einstellungen des Audit Logs kann festgelegt werden, dass die elektronische Signatur bei der API-Nutzung umgangen wird

• Das Zeitfenster für die elektronische Signatur kann in den Einstellungen des Audit Logs konfiguriert werden. Nach Ablauf der Zeit und bei Änderung eines validierungsrelevanten Elements muss der Nutzer eine neue elektronische Signatur anbringen.

Allgemeine Konfiguration und Auswirkungen

Die Einstellung eines Systems als auditrelevant führt dazu, dass die Wiederverwendung von Anmeldungen für auditrelevante Systeme deaktiviert wird. Die Einstellung eines Elements als validierungsrelevant hat mehrere Auswirkungen. Die häufigsten Auswirkungen sind:

• Validierungsrelevante Objekte können nicht gelöscht werden

• Validierungsrelevante Objekte werden nachverfolgt. Standardmäßig werden die folgenden Änderungen nachverfolgt:

  • Erstellung

  • Änderungen der ACL

  • Änderungen des prüfungsrelevanten Attributs

• Eine elektronische Signatur (sofern aktiviert) ist erforderlich, um ein validierungsrelevantes Objekt zu ändern.

 Mandant-Konfiguration

• Jeder Mandant, der für die Validierung relevant ist, muss durch Aktivieren des Checkbox markiert werden.

• Jeder Nutzer, dessen Standardclient validierungsrelevant ist

• Standard: Nicht markiert

• Spezifische Nachverfolgung:

  • Zuweisung von Nutzern zu Mandanten

Gruppe-Konfiguration

• Jede Gruppe (System/BU/Zielgruppe), die für die Validierung relevant ist, muss durch Aktivieren des Kontrollkästchens markiert werden.

• Standard: Nicht markiert

• Spezifische Nachverfolgung:

  • Zuweisung von Benutzern zu Gruppen

  • Attributänderungen:

    • Art der Rolle

    • Funktion

    • Status

Nutzerkonfiguration

• Jeder Nutzer, dessen Standardclient validierungsrelevant ist

• Spezifische Nachverfolgung:

  • Attributänderungen:

    • Vorname

    • Name

    • Anmelden

    • Stamm-Mandant

    • Authentifizierungsstatus

Einrichtung des Kurstyps

• Kann nicht auf validierungsrelevant gesetzt werden

• Der Standardwert für Kurse kann mithilfe des validierungsrelevanten Meta-Tags festgelegt werden.

Einrichtung der Kursvorlage

• Jede Kursvorlage, die für die Validierung relevant ist, muss durch Aktivieren des Kontrollkästchens markiert werden.

• Standard: Nicht markiert

• Spezifische Nachverfolgung:

  • Neue Version erstellt

Kurs-Erstellung

• Jeder Kurs, der für die Validierung relevant ist, muss durch Ankreuzen des Kontrollkästchens des Meta-Tags „validierungsrelevant” gekennzeichnet werden.

• Standard: Nicht markiert, aber der Standard kann auf Kursvorlageebene geändert werden.

• Der Meta-Tag „validierungsrelevant“ wird nicht automatisch zu Kursen hinzugefügt.

• Spezifische Nachverfolgung

  • Attributänderungen:

    • Alle Metatags, die als validierungsrelevant markiert sind

  • Inhalt

  • Lernlogik

  • Voraussetzungen

  • Skills

  • Tutor

• Spezifische Auswirkungen

  • Erstellung von Kursen für revisionsrelevante Objekte deaktivieren

  • Automatische Aktualisierung von Lehrplanelementen deaktivieren

  • Kursbezogene Lerninhalte für auditrelevante Objekte deaktivieren

Medientyp einrichten

• Jeder für die Validierung relevante Medientyp muss durch Aktivieren des Kontrollkästchens markiert werden.

• Standard: Nicht markiert

• Spezifische Nachverfolgung:

  • Keine spezifische Nachverfolgung

Medien-Erstellung

• Jedes Medium, das für die Validierung relevant ist, muss durch Aktivieren des Kontrollkästchens des Meta-Tags „validierungsrelevant“ gekennzeichnet werden.

• Standard: Nicht markiert, aber der Standard kann auf Medienebene geändert werden.

• Der Meta-Tag „validierungsrelevant“ wird nicht automatisch zu Lerninhalten hinzugefügt.

• Spezifische Nachverfolgung:

  • Neue Version erstellt

• Spezifische Auswirkungen

  • Aktualisierungen von SCORM- und AICC-WBTs für auditrelevante Objekte deaktivieren

Testvorlage einrichten

• Jede Testvorlage, die für die Validierung relevant ist, muss durch Aktivieren des Checkbox des Meta-Tags „validierungsrelevant“ gekennzeichnet werden.

• Spezifische Nachverfolgung:

  • Neue Version erstellt

Test-Erstellung

• Jeder Test, der für die Validierung relevant ist, muss durch Aktivieren des Checkbox des Meta-Tags „validierungsrelevant“ gekennzeichnet werden.

• Spezifische Nachverfolgung:

  • Neue Version erstellt

Skill-Einstellungen

• Jede für die Validierung relevante Fähigkeit muss durch Ankreuzen des Checkbox markiert werden.

• Spezifische Nachverfolgung:

  • Attributänderungen:

    • Status

    • Bewertung anhand der folgenden Skala

    • Verknüpfte Skala

    • Numerische Bewertung

    • Bestätigen-Modus

    • Zeitplanung

  • Änderungen der Skillskala:

    • Level

Einrichtung Skillskala

• Jede für die Validierung relevante Skillskala muss durch Aktivieren des Checkbox markiert werden.

• Spezifische Nachverfolgung:

  • Attributänderungen:

    • Level

Einrichtung von Äquivalenzen

• Auf der Registerkarte „Beschreibung“ jeder Äquivalenz muss die Checkbox „Validierungsrelevant“ aktiviert sein

• Die Checkbox „Validierungsrelevant“ wird angezeigt, wenn in der Konfiguration des Audit Logs die Checkbox „Validierung“ aktiviert ist

• Spezifische Nachverfolgung:

  • Erstellung neuer Verbindungen

  • Änderungen an Verbindungen

• Standard: Nicht aktiviert

Metatag-Erstellung

• Jedes für die Validierung relevante Metatags muss durch Aktivieren des Checkbox markiert werden.

• Spezifische Nachverfolgung:

  • Keine spezifische Nachverfolgung

Navigation Element einrichten

• Jedes Navigationselement, das validierungsrelevant ist, muss durch Aktivieren des Checkbox markiert werden.

• Spezifische Nachverfolgung:

  • Zugriffsrechte

  • Attributänderungen (allgemein):

    • Identifikator

    • Menütyp

    • Standardmenü (wenn der Menütyp „Standardmenü“ ist)

    • Einstellungen (wenn der Menütyp das Standardmenü ist)

Audit Berichte

Für eine Prüfung werden die folgenden Berichte verwendet, um die erforderlichen Daten bereitzustellen:

• Audit Trail (Bericht)

  • Informationen über den Status eines Objekts (z. B. Kurs, Lehrplan, Lerninhalte) zu einem bestimmten Zeitpunkt

  • Informationen über die Berechtigung für ein Objekt (z. B. Fertigkeit, Kurs, Lerninhalte) zu einem bestimmten Zeitpunkt

  • Informationen zu den Funktionsrechten (z. B. erstellen, bearbeiten) zu einem bestimmten Zeitpunkt

• Skill-Historie (Funktionalität bei allen Mitarbeitern)

  • Informationen über die Level eines Nutzers und deren Gründe zu einem bestimmten Zeitpunkt

• Audit Log

  • Informationen über den Registrierungsstatus eines Nutzers und die Gründe dafür zu einem bestimmten Zeitpunkt

Weitere System-Konfigurationen zur Sicherstellung eines validierten Systems

Die folgenden Konfigurationen MÜSSEN erledigt werden, um ein validiertes System zu gewährleisten:

Zusätzliche Hinweise

• Änderungen an Nutzern werden nicht nachverfolgt, wenn der Stamm-Mandant KEIN validierter Mandant ist. Da Nutzer anderer Mandanten validierte Kurse absolvieren könnten, müssen auch deren Änderungen nachverfolgt werden.

• Reaktivierung von Nutzern nach Löschen nicht möglich (da die Anmeldung für alle Nutzer (einschließlich gelöschter Nutzer) eindeutig sein muss)

• eSignature, wenn der Kurs vom Lerner erfolgreich beendet wurde

• eSignature beim Erstellen eines externen Kurses über das Modul „Vereinfachte Kurserstellung“ (ECC) für validierte Systeme

• Zielgruppen werden nicht zum Protokoll hinzugefügt.

• Es wird ein Skript benötigt, um das neue Meta-Tag „validation“ zu bereits vorhandenen Kursen hinzuzufügen.

• Verfolgung und elektronische Signatur nur, wenn das Objekt als „Validierung“ markiert ist

• Änderungen an Mandanten werden nicht nachverfolgt.

• Keine Löschung für validierungsrelevante Objekte

• Kein SCORM- oder AICC-Update möglich

• Keine kursspezifischen Lerninhalte-Objekte

• Keine automatische Aktualisierung für Objekte im Lehrplan

• Derzeit sind keine Teilkurse möglich.

• Es ist nicht möglich, Nutzer zu speichern, wenn bereits gelöschte Nutzer mit demselben Login existieren.

• Nur Nutzer in der Gruppe-Funktion „Validierung“ können das für die Validierung relevante Kontrollkästchen ändern.

• Zielgruppen sollten nicht verwendet werden.

• Metatags zur Validierung können zu Kurstypen/Medientypen usw. hinzugefügt werden. Auf dieser Grundlage wird das Metatag auch Teil des Kurses, der aus dem Kurstyp und den Kursen erstellt wird, obwohl „Metatag auf der Beschreibungsseite des Kurstyps“ nicht → Einrichtung überprüfen